ALVOTOR 500MG/ML

Descriere

1. Ce este Alvotor si pentru ce se utilizeaza
Alvotor este un medicament care contine metamizol sodic monohidrat. Acesta apartine unui grup de medicamente numite pirazolone si este utilizat pentru tratamentul durerii si febrei.

Alvotor se utilizeaza pentru:
– durerea severa acuta, cauzata de traumatisme sau operatii chirurgicale
– colici (dureri spasmodice de stomac)
– dureri de origine tumorala (durere determinata de cancer)
– alte dureri severe, acute sau cronice, atunci cand nu pot fi utilizate alte tratamente
– febra mare care nu raspunde la alte mijloace terapeutice

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alvotor
Nu luati Alvotor:
– daca sunteti alergic la metamizol sodic, propifenazona, fenazona, fenilbutazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– daca ati fost diagnosticat cu sindrom de astm bronsic indus de medicamente analgezice sau cu intoleranta la analgezice cu manifestari cum sunturticarie/edem, adica faceti parte din acei pacienti care reactioneaza prin bronhospasm sau alte tipuri de reactii anafilactoidecum sunt mancarimi, rinita si umflare la salicilati, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen
– daca aveti tulburari ale functiei maduvei osoase, de exemplu dupa tratament cu medicamente citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului)
– daca aveti boli care afecteaza formarea sangelui (boli ale sistemului hematopoietic)
– daca aveti un deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (un defect ereditar, care implica riscul de distrugere a celulelor rosii din sange)
– daca aveti porfirie hepatica acuta (tulburare ereditara insotita de perturbari ale sintezei de hemoglobina)
– daca sunteti gravida in ultimele trei luni de sarcina
– daca alaptati
Medicamentul nu trebuie administrat sugarilor cu varsta mai mica de 3 luni sau pacientilor cu greutatea mai mica de 5 kg.

Atentionari si precautii
Inainte sa luati Alvotor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
– daca aveti o intoleranta cunoscuta la medicamentele impotriva durerii (intoleranta la analgezice)
– daca aveti astm bronsic indus de alergii(scurte episoade de respiratie dificila determinate de alergii)
– daca aveti boli asociate cu o reducere a numarului de celule albe din sange
– daca aveti functia rinichilorafectata
– daca aveti alergii cunoscute, deoarece acestea va creeaza o tendinta crescuta de a face o reactie de tipul socului (colaps circulator aparut brusc)
– daca aveti orice boala care ar putea fi provocata de alergii (incluzandu-le pe cele din antecedentele dumneavoastra medicale), deoarece aceasta va creeaza o tendinta crescuta de a face o reactie de tipul socului

Aceste atentionari sunt valabile in special la pacientii cu:
– astm bronsic (dificultati de respiratie cauzate de constrictia cailor aeriene cu cel mai mic diametru) si inflamatie cronica (pe termen lung) a tractului respirator
– urticarie cronica (papule)
– alergie la medicamentele impotriva durerii si la cele impotriva artritei reumatoide (intoleranta la analgezice) sau la alte medicamente
– alergii la medicamente, conservanti, bauturi alcoolice
– alergie la fire de blana sau la vopsea de par

Daca apartineti oricaruia dintre aceste grupe de pacienti, trebuie sa luati Alvotor numai sub supravegherea unui medic.
Riscul de aparitie a unei reactii de tipul socului este mai mic in cazul administrarii de metamizol sodic sub forma de comprimate sau picaturi decat daca acesta este administrat cu ajutorul unei seringi.
La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica, Alvotor trebuie utilizat numai dupa evaluarea cu atentie a raportului dintre beneficii si riscuri si numai dupa ce au fost luate masurile de precautie adecvate.

Atentionare
Alvotor contine derivatul de pirazolonametamizol sodic, care poate cauza, in cazuri rare, soc (colaps circulator brusc) si agranulocitoza (tulburare acuta cauzata de o reducere severa a numarului unor anumite celule albedin sange, vezi pct. 4), dar aceste reactii adverse pot pune viata in pericol.

Copii
La copiii cu varsta sub 3 luni si la cei cu greutatea mai mica de 5 kg nu trebuie sa se administreze medicamente care contin metamizol sodic, deoarece nu exista o experienta stiintifica privind utilizarea acestuia in astfel de cazuri.

Alvotor impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Care alte medicamente influenteaza actiunea Alvotor?
Clasa de substante active derivate din pirazolona (dincare face partemetamizolul sodic) are un potential cunoscut de a cauza interactiuni cu:
– clorpromazina(utilizata pentru a trata anumite simptome ale bolilor mintale). Administrarea in acelasi timp demetamizol si clorpromazina poate cauza hipotermie severa (scadere excesiva a temperaturii corporale)
– medicamente destinate prevenirii formarii cheagurilor (anticoagulante orale)
– medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale si a unor anumite boli de inima (captopril)
– medicamente pentru tratarea bolilor mintale (litiu)
– medicamente pentru tratarea cancerului sau a anumitor tulburari tulburari reumatice (metotrexat)
– medicamente pentru cresterea eliminarii de urina (triamteren)
– medicamente antihipertensive (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale) si diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), deoarece poate afecta eficacitatea acestor medicamente

Asupra caror altor medicamente are Alvotor un efect?
Metamizolul sodic poate reduce concentratiile din sange ale ciclosporinei (un medicament pentru supresarea sistemului imunitar). Daca sunt luate in acelasi timp, poate fi nevoie de o crestere a dozei de ciclosporina.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Deoarece nu exista o experienta adecvata, nu trebuie sa utilizati Alvotor in primele trei luni de sarcina. In al doilea trimestru de sarcina trebuie sa luati Alvotor numai la recomandarea medicului dumneavoastra si numai dupa ce acesta a evaluat cu atentie beneficiile si riscurile pe care le implica utilizarea metamizolului. In ultimele trei luni de sarcina nu trebuie sa luati Alvotor deoarece exista un risc crescut de complicatii pentru mama si copil (hemoragie, inchidere prematura a unui vas important al copilului, asa-numitul duct Botalli, care se inchide, in mod normal, dupa nastere).

Alaptarea
Substantele rezultate din descompunerea metamizolului trec in laptele matern. Nu sunt disponibile date adecvate privind efectele asupra sugarilor alaptati. Nu trebuie sa alaptati pe durata cat luati Alvotor si timp de 48 de ore dupa aceea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca luati cantitati mai mari de Alvotor, acesta va poate afecta creierul. In aceasta situatie, nu veti mai putea reactiona rapid si eficient la evenimente bruste si neasteptate. Nu conduceti automobilul sau orice alt vehicul. Nu folositi scule electrice sau utilaje. Nu lucrati fara echipament de protectie. Va rugam sa retineti ca alcoolul va scade si mai mult capacitatea de a conduce vehicule!
Totusi, in cazul in care utilizati doze din intervalul recomandat (vezi tabelul cu doze de la punctul 3), nu sunt necesare masuri de precautie speciale.

Alvotor contine sodiu
Acest medicament contine sodiu 1,5 mmol (sau 35 mg) per ml (20 picaturi). Acest lucru trebuie luat in considerare de pacientii care urmeaza o dieta cu aport controlat de sodiu.

3. Cum sa luati Alvotor
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza este determinata de intensitatea durerii sau febrei si de sensibilitatea individuala in ceea ce priveste raspunsul la tratamentul cu Alvotor.
Este esential sa se aleaga cea mai mica doza care controleaza durerea si febra.
La toate grupele de varsta, in afara de sugari, poate fi administrata ca doza unica doza de 8–16 mg metamizol sodiu monohidrat per kg de greutate corporala. Tabelul de mai jos prezinta dozele unice recomandate si doza zilnica maxima, in functie de greutate sau varsta.

Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, doza uzuala este:
Greutate corporala [kg]: 5 – 8
Doza unica [numar de picaturi]: 2 – 4
Echivalent de metamizol sodic monohidrat [mg]: 50 – 100
Doza zilnica maxima [numar de picaturi]: 9 – 12

Greutate corporala: 9 – 15
Doza unica [numar de picaturi]: 3 – 10
Echivalent de metamizol sodic monohidrat [mg]: 75 – 250
Doza zilnica maxima [numar de picaturi]: 17 – 30

Greutate corporala: 16 – 23
Doza unica [numar de picaturi]: 5 – 15
Echivalent de metamizol sodic monohidrat [mg]: 125 – 375
Doza zilnica maxima [numar de picaturi]: 30 – 45

Greutate corporala: 24 – 30
Doza unica [numar de picaturi]: 8 – 20
Echivalent de metamizol sodic monohidrat [mg]: 200 – 500
Doza zilnica maxima [numar de picaturi]: 46 – 60

Greutate corporala: 31 – 45
Doza unica [numar de picaturi]: 10 – 30
Echivalent de metamizol sodic monohidrat [mg]: 250 – 750
Doza zilnica maxima [numar de picaturi]: 59 – 90

Greutate corporala: 46 – 53
Doza unica [numar de picaturi]: 15 – 35
Echivalent de metamizol sodic monohidrat [mg]: 375 – 875
Doza zilnica maxima [numar de picaturi]: 88 – 105

Greutate corporala: 53 sau mai mare
Doza unica [numar de picaturi]: 20 – 40
Echivalent de metamizol sodic monohidrat [mg]: 500 – 1000
Doza zilnica maxima [numar de picaturi]: 60 – 120

In functie de doza zilnica maxima, o doza unica poate fi administrata de cel mult 4 ori pe zi (la intervale de 6–8 ore).
Este necesara o reducere a dozei la varstnici, la cei cu stare generala de sanatate alterata si la cei cu functie a rinichilor redusa. Excretia metabolitilor metamizolului sodic poate fi intarziata la aceste persoane.
Nu exista experienta suficienta privind utilizarea pe termen lung a Alvotor la pacientii cu functia ficatului sau functia rinichilor puternic reduse.

Utilizarea la copii si adolescenti
In general, la copii, in caz de febra, este suficienta o doza de 10 mg metamizol sodic monohidrat per kilogram de greutate corporala.
Un efect clar poate fi asteptat dupa un interval de 30 pana la 60 minute de la administrarea orala.
In cazul copiilor si adolescentilor cu varsta de pana la 14 ani, trebuie administrata o doza cuprinsa intre 8 si 16 mg metamizol sodic monohidrat per kilogram de greutate corporala, ca doza individuala.
Alvotor nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 3 luni.

Cale / Mod de administrare
Acest medicament este destinat utilizarii orale.
Luati picaturile de medicament cu o cantitate suficienta de apa.
Pentru a deschide flaconul, apasati capacul in jos in timp ce il rasuciti in directia indicata de sageata (vezi diagrama). Dupa utilizare, puneti capacul la loc si insurubati-l bine, pentru a reactiva sistemul de inchidere securizat impotriva deschiderii de catre copii.
Tineti flaconul vertical si, daca este necesar, loviti usor baza flaconului pentru a elibera picaturile.

Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de tipul si severitatea afectiunii pe care o aveti si va fi determinata de catre medicul dumneavoastra.
Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca simtiti ca efectul Alvotor este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult Alvotor decat trebuie
Apelati la ajutorul unui medic daca apar urmatoarele semne de supradozaj:
– greata
– ameteli
– durere de stomac sau la nivelul abdomenului
– tulburari ale sistemului nervos central, mergand de la convulsii sau stare confuzionala pana la coma (o pierdere profunda a constientei)
– scadere a tensiunii arteriale, in unele cazuri suficient de mare pentru a induce starea de soc (colaps circulator aparut brusc)
– aritmii cardiace (batai neregulate ale inimii si, uneori, batai accelerate ale inimii)

Daca uitati sa luati Alvotor
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, incetati sa mai luati Alvotor.
Contactati-va medicul cat mai curand posibil.
Cele mai frecvente reactii adverse la Alvotor sunt reactiile alergice (hipersensibilitate). Cele mai importante sunt socul (colaps circulator aparut brusc) si agranulocitoza (reducere severa a numarului unor anumite celule albe din sange). Aceste reactii sunt rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000) sau foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000), dar pot pune viata in pericol. Acestea pot aparea chiar si in situatia in care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fara sa fie inregistrate complicatii (vezi „Masuri de tratament al complicatiilor”).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000)
Reactii alergice (hipersensibilitate)
Reactiile de hipersensibilitate sunt rare si numai foarte rar (pot afecta pana la 1 persoana din 10000) au o evolutie severa si care pune viata in pericol. Acestea pot aparea imediat dupa administrarea medicamentului sau la cateva ore dupa aceea. Acestea apar, de obicei, in prima ora dupa administrarea medicamentului.

Solicitati imediat asistenta medicala la aparitia primului semn de soc, de exemplu:
– transpiratii reci
– ameteli
– stare confuzionala
– modificarea culorii pielii
– senzatie de apasare in piept

Simptomele reactiilor alergice usoare (hipersensibilitate) sunt:
– reactii la nivelulpielii si mucoaselor (de exemplu mancarimi, senzatie de arsura, inrosire, papule, umflare)
– respiratie dificila
– tulburari gastrointestinale (de exemplu greata, probleme digestive, varsaturi)

Astfel dereactii usoare pot progresa catre forme mai severe:
– papule care acopera intregul corp
– umflare severa a pielii si mucoaselor (angioedem, inclusiv in jurul laringelui)
– crampe severe ale musculaturii bronsice
– aritmii cardiace
– scaderea tensiunii arteriale (uneori precedata de o crestere a tensiunii arteriale)
– soc circulator
Pacientii cu astm bronsiccauzat de medicamentele impotriva durerii (sindrom de astm bronsic indus de medicamentele analgezic) manifesta, de obicei, intoleranta sub forma unor episoade de respiratie dificila.

Reactii la nivelulpielii si mucoaselor
In cazuri rare, pot aparea eruptii determinate de administrarea medicamentului sau alte eruptii pe piele (eruptii cutanate tranzitorii). In cazuri izolate poate aparea sindromul Stevens-Johnson (boala alergica cutanata) sau sindromul Lyell (boala cu risc vital manifestata prin formarea unor leziuni intinse pe piele).
Din acest motiv, daca apar reactii pe piele trebuie sa incetati imediat utilizarea Alvotor.

Reactii cu scaderea tensiunii arteriale
In cursul utilizarii si dupa aceea, apar rareori reactii care sunt insotite de o scadere a tensiunii arteriale.
O reactie de hipersensibilitate duce numai rareori la o scadere puternica a tensiunii arteriale.

Reactii la nivelulorganelor si tesuturilor care sunt implicate in formarea sangelui (sistem hematopoietic)
Rareori, poate aparea leucopenia (reducerea numarului celulelor albe din sange). Aceasta reactie poate aparea chiar si in situatia in care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fara sa fie inregistrate complicatii.
Intreruperea imediata a administrarii medicamentului este de importanta maximapentru recuperare.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000)
Reactii la nivelulorganelor si tesuturilor care sunt implicate in formarea sangelui (sistem hematopoietic)
Foarte rar (pot afecta pana la 1 persoana din 10000), pot aparea agranulocitoza sau trombocitopenie (scaderea numarului de plachete sanguine in sange). Aceste reactii pot aparea chiar si in situatia in care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fara sa fie inregistrate complicatii.
Riscul de agranulocitoza creste daca metamizolul sodic este administrat pe o perioada mai marede o saptamana. Semnele tipice de agranulocitoza includ:
– modificari inflamatorii la nivelulmucoaselor (de exemplu la nivelul gurii, nasului si gatului, precum si in zona genitala sau anala)
– dureri in gat
– dificultate la inghitire
– febra
– frisoane

Totusi, la pacientii care iau antibiotice (medicamente pentru combaterea infectiei), aceste semne pot fi minime.
O agravare neasteptata a starii generale de sanatate poate fi un indicator al agranulocitozei.
Intreruperea imediata a administrarii medicamentului este de importanta maximapentru recuperare.
Prin urmare, daca apar semne de agranulocitoza, se recomanda in mod insistent sa se intrerupa imediat tratamentul cu Alvotor, fara a se mai astepta rezultatele testelor de laborator.

Alte reactii
Foarte rar, in special in cazul existentei unui volum redus de sange in sistemul circulator, a unor antecedente de boala renala sau in caz de supradozaj, pot aparea:
– insuficienta renala, cantitatea de urina produsa fiind prea mica sau absenta
– excretie deproteine din sange in urina
– inflamatie a rinichilor

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Reactii la nivelulorganelor si tesuturilor care sunt implicate in formarea sangelui (sistem hematopoietic)
In cazuri cu frecventa necunoscuta poate aparea pancitopenie (anemie concomitenta, reducerea numarului de celule din sange si a numarului de plachete in sange), inclusiv cazuri cu evolutie letala.

Masuri de tratament in caz de complicatii
Socul
Cele de mai jos reprezinta semne de avertizare privind aparitia socului:
transpiratii reci, ameteli, stare confuzionala, greata, modificarea culorii pielii si respiratie dificila. Alte
simptome includ umflarea fetei, mancarime, senzatie de apasare in piept, batairapide ale inimii si senzatie de rece la nivelul bratelor si picioarelor (scadere marcataa tensiunii arteriale). Aceste simptome pot aparea chiar si la o ora dupa administrarea Alvotor.
La aparitia primului semn de soc, solicitati imediat ajutorul unui medic.
Pana cand soseste medicul, stati culcatpe spate, cu picioarele ridicate. Pentru a preveni aparitia frisoanelor, pacientul trebuie incalzit cu o patura.

Agranulocitoza
Simptomele de agranulocitoza (reducere severa a numarului anumitor celule albe din sange) sunt:
– febra mare
– frisoane
– dureri in gat
– dificultate la inghitire
– inflamatie la nivelul gurii, nasului si gatului
– inflamatie in zona genitala sau anala. Umflarea ganglionilor limfatici este usoara sau absenta.

Trebuie sa incetati sa mai luati Alvotor daca apar oricare din urmatoarele simptome:
– o agravare neasteptata a starii generale de sanatate
– o febra care nu se reduce sau care revine
– modificari dureroase la nivelul mucoaselor, in special la nivelul gurii, nasului si gatului
Solicitati ajutorul unui medic!

Intreruperea tratamentului cu Alvotor trebuie sa se faca inainte ca rezultatele testelor de laborator (viteza de sedimentare a eritrocitelor, numarul celulelor din sange) sa devina disponibile.

Eruptia determinata de administrarea medicamentului si sindromul Lyell
O eruptie determinata de administrarea medicamentului este o eruptie cutanata de culoare violet spre rosu inchis, uneori insotita de vezicule. Sindromul Lyell este o boala care poate pune viata in pericol, care implica formarea unor leziuni intinse pe piele. Daca apar leziuni pe piele, Alvotor nu mai trebuie administrat.
Solicitati ajutorul unui medic!

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Alvotor
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la frigider.
A nu se congela.
Dupa prima deschidere, Alvotor are o perioada de valabilitate de 3 luni.
Nu utilizati acest medicament daca observati un precipitat determinat de pastrareala temperaturi scazute.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Alvotor
Substanta activa este metamizol sodic monohidrat.
1 ml (20 picaturi) contine metamizol sodic monohidrat 500 mg.
1 picatura contine metamizol sodic monohidrat 25 mg.

Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfatde sodiu dihidrat, zaharina sodica, sucraloza, aroma de zmeura (contine substante aromatizante naturale; substante aromatizante; preparate aromate; 1,2-propilen glicol (E 1520); gliceriltriacetat (E 1518); maltol), apa purificata.