LUMIGAN 0.1.MG ML PICATURI OFT

Descriere

Lumigan 0,1 mg/ml solt. picaturi oft.

Indicatii:
Reducerea presiunii intraoculare crescute in glaucomul cronic cu unghi deschis si a hipertensiunii oculare la adulti (ca monoterapie sau ca terapie adjuvanta la beta-blocante).

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii.
Lumigan 0,1 mg/ml este contraindicat pacientilor care au prezentat anterior reactii adverse la clorura de benzalconiu care au dus la itreruperea tratamentului.

Administrare:
Doze
Doza recomandata este de o picatura i ochiul(ochii) afectat(ti) o data pe zi, administrata seara. Nu trebuie utilizata mai mult de o doza pe zi, deoarece o administrare mai frecventa poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.
Copii si adolescenti: Siguranta si eficacitatea administrarii Lumigan la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa itre 0 si 18 ani nu au fost ica stabilite.
Utilizarea i insuficienta hepatica si renala:
Lumigan nu a fost studiat la pacientii cu insuficienta renala sau insuficienta hepatica moderata pana la severa si, prin urmare, trebuie sa fie utilizat cu precautie la acesti pacienti. La pacientii cu antecedente de boala hepatica usoara sau valori anormale ale concentratiilor serice ale ALT (alanin aminotransferaza), AST (aspartat aminotransferaza) si/sau bilirubina la momentul initial, bimatoprost 0,3 mg/ml picaturi oftalmice, solutie nu a avut efecte adverse asupra functiei hepatice de-a lungul a 24 de luni.
Mod de administrare
Daca se utilizeaza mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, fiecare trebuie administrat separat la un interval de cel putin 5 minute.

Compozitie:
Un ml solutie contine bimatoprost 0,1 mg.
Excipient:
Un ml solutie contine 0,2 mg clorura de benzalconiu.

Lista excipientilor
Clorura de benzalconiu
Clorura de sodiu
Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
Acid citric monohidrat
Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apa purificata

Precautii:
Ocular
Inaintea initierii tratamentului, pacientii trebuie informati asupra posibilitatii de crestere a genelor, ichidere la culoare a pielii pleoapelor si pigmentare accentuata a irisului, deoarece acestea au fost observate i timpul tratamentului cu Lumigan. Unele din aceste modificari pot avea caracter permanent si pot conduce la diferente de aspect itre ochi atunci cand este tratat doar un singur ochi. Este posibil ca pigmentarea accentuata a irisului sa fie permanenta. Modificarea pigmentarii este cauzata mai degraba de continutul crescut de melanina din melanocite decat de cresterea numarului de melanocite. Efectele pe termen lung ale pigmentarii accentuate a irisului nu sunt cunoscute. Modificarile de culoare ale irisului observate i cazul administrarii oftalmice a bimatoprost pot sa nu fie vizibile timp de mai multe luni sau ani. In mod caracteristic, pigmentatia bruna din jurul pupilei se extinde concentric spre periferia irisului si itregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai ichis. Nici nevii si nici pistruii irisului nu par sa fie afectati de tratament. Dupa 12 luni, incidenta hiperpigmentarii irisului cu bimatoprost 0,1 mg/ml picaturi oftalmice, solutie a fost de 0,5%. Dupa 12 luni, incidenta cu bimatoprost 0,3 mg/ml picaturi oftalmice, solutie, a fost de 1,5% (vezi pct. 4.8 Tabelul 2) si nu a crescut dupa 3 ani de tratament. Pigmentarea tesutului periorbital s-a dovedit reversibila la unii pacienti.
Edemul macular chistoid a fost raportat mai putin frecvent in urma tratamentului cu bimatoprost 0,3 mg/ml picaturi oftalmice, solutie. Prin urmare, Lumigan trebuie utilizat cu precautie la pacientii care prezinta factori de risc cunoscuti ca predispun la edem macular (de exemplu, pacienti cu afachie, pacienti cu pseudofachie cu ruptura de capsula posterioara a cristalinului).
S-au semnalat raportari spontane rare de reactivare a infiltrarilor corneei sau ale infectiilor oculare anterioare determinate de bimatoprost 0,3 mg/ml picaturi oftalmice, solutie. Lumigan trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu antecedente de infectii oculare virale semnificative (de exemplu, herpes simplex) sau uveita/irita.
Lumigan nu a fost studiat la pacientii cu afectiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular inflamator, cu unghi ichis, glaucom congenital sau glaucom cu unghi igust.
Cutanat
Exista posibilitatea cresterii parului i zonele i care solutia Lumigan vine i mod repetat i contact cu suprafata pielii. Prin urmare, este important ca Lumigan sa fie administrat conform instructiunilor si sa se evite ca acesta sa curga pe obraz sau pe alte zone ale pielii.
Respirator
Lumigan nu a fost studiat la pacientii cu functia respiratorie compromisa si, prin urmare, trebuie utilizat cu precautie la acesti pacienti. In cadrul studiilor clinice, la acei pacienti cu antecedente de afectare a functiei respiratorii, nu s-au observat efecte adverse respiratorii semnificative.
Cardiovascular
Lumigan nu a fost studiat la pacientii cu bloc cardiac mai sever decat cel de gradul unu sau cu insuficienta cardiaca congestiva necontrolata. A fost iregistrat un numar limitat de raportari spontane de bradicardie sau hipotensiune arteriala la utilizarea bimatoprost 0,3 mg/ml picaturi oftalmice, solutie.
Lumigan trebuie utilizat cu precautie la pacientii predispusi la un ritm cardiac lent sau tensiune arteriala mica.
Alte informatii
In studiile efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml la pacientii cu glaucom sau hipertensiune oculara, s-a demonstrat ca expunerea mai frecventa a ochiului la mai mult de o doza de bimatoprost pe zi poate scadea efectul de reducere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.5). Pacientii care utilizeaza Lumigan Impreuna cu alti analogi de prostaglandine trebuie sa fie monitorizati pentru modificari ale presiunii intraoculare.
Lumigan 0,1 mg/ml contine conservantul clorura de benzalconiu (200 ppm), care poate fi absorbit de lentilele de contact moi. Iritatia oculara si decolorarea lentilelor de contact moi pot aparea, de asemenea, din cauza prezentei clorurii de benzalconiu. Lentilele de contact trebuie idepartate iainte de instilare si pot fi reaplicate la 15 minute dupa administrare.
Despre clorura de benzalconiu, utilizata frecvent cu rol de conservant i medicamentele oftalmice, s-a raportat ca produce keratopatie punctiforma si/sau keratopatie ulceroasa toxica. Deoarece Lumigan
0,1 mg/ml contine 200 ppm clorura de benzalconiu (de patru ori concentratia din bimatoprost 0,3 mg/ml picaturi oftalmice), acesta trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu xeroftalmie, la cei cu corneea lezata si la pacientii care utilizeaza multiple medicamente sub forma de picaturi oftalmice care contin clorura de benzalconiu. In plus, este necesara monitorizarea i cazul utilizarii prelungite la aceste grupe de pacienti.
S-au semnalat raportari de keratita bacteriana asociata cu utilizarea de recipiente multidoza care contin medicamente cu administrare topica oftalmica. Aceste recipiente au fost contaminate accidental de catre pacientii care, i majoritatea cazurilor, au avut concomitent o alta boala oculara. Pacientii cu o leziune a suprafetei epiteliale oculare prezinta un risc mai mare de a dezvolta keratita bacteriana.
Varful flaconului nu trebuie sa intre i contact cu ochiul, structurile din jurul acestuia, degetele sau orice alta suprafata, pentru a evita contaminarea solutiei.

Atentionari:
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Lumigan are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Similar oricarui tratament ocular, daca dupa instilare apare o icetosare tranzitorie a vederii, pacientul trebuie sa astepte pana cand vederea redevine clara iainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.